ABSTRACT The experiences and results with the development of training in the Pharmaco-epidemiology network in the virtual modality are presented. The objective of the work is to show the experiences of learning in the virtual modality in the activity of pharmaco-epidemiology in Cuba. Three forms of professional improvement in the virtual modality were developed with some success, representing 8 activities between the years 2005 and 2013. Among the main difficulties for its continuation, it is pointed out that the necessary technology is not available and there is not enough knowledge to use it; the Ministry of Public Health of Cuba should analyze these difficulties, and if they are objective, they should be overcome to achieve the virtual modality in postgraduate training.

RESUMEN Se presentan las experiencias y los resultados con el desarrollo de la capacitación en la red de Farmacoepidemiología en la modalidad virtual. El objetivo del trabajo es mostrar las experiencias del aprendizaje en la modalidad virtual en la actividad de la Farmacoepidemiología en Cuba. Se desarrollaron con cierto éxito 3 formas de superación profesional en la modalidad virtual, que representan 8 actividades entre los años 2005 y 2013. Entre las principales dificultades para su continuación se señalan no disponer de la tecnología necesaria ni tener conocimientos suficientes para emplearla; el Ministerio de Salud Pública de Cuba debe analizar estas dificultades, de ser objetivas deben superarse para lograr la modalidad virtual en la superación de posgrado.

ABSTRACT Introduction: Follow-up of graduates allows knowing their professional performance. This aspect has not been taken into account in the Master's Degree Course in Pharmacoepidemiology. Objective: To characterize professional performance of the graduates of the first three editions, between 2010 and 2018, of the Master's Degree Course in Pharmacoepidemiology. Methods: A descriptive and cross-sectional study was carried out, with a universe of 73 graduates. The following variables were measured: position related to pharmacoepidemiology before and after the Master's Degree Course, competences in the program’s area of knowledge, carrying out pharmacoepidemiology activities, promotion of position, teaching and scientific rank, among others. Graduates were surveyed by email. Results: Fifty-two graduates answered the survey, 57.7% of whom live in Havana. There was a predominance of women (69.2%), the age group 41-50 years (53.8%) and of doctors (52%). Most of the respondents recognized the influence of the Master's Degree Course in communicating scientific topics and conducting research. 46.2% worked in pharmacoepidemiology after completing the Master’s Degree Course; 42.3% carried out pharmacoepidemiology activities as experts in the National Drug Program, were members of the pharmacotherapeutic committees at their institution, and developed studies on drug use, among others. 53.8% promoted from their positions; 46.2% published the results of their master's thesis; and 38.5% acquired teaching ranks. Conclusions: Professional performance was characterized by positive changes, of heterogeneous magnitude, especially in research activities, which allowed to consider that there was a training impact on graduates. Most of them did not work in pharmacoepidemiology nor carried out related activities, which denoted lack of coordination between their training and their connection with working areas consistent with their training.

RESUMEN Introducción: El seguimiento de los egresados permite conocer su desempeño profesional. Este aspecto no se ha tenido en cuenta en la maestría en Farmacoepidemiología. Objetivo: Caracterizar el desempeño profesional de los egresados de las tres primeras ediciones de la maestría en Farmacoepidemiología entre 2010 y 2018. Métodos: Estudio descriptivo y transversal. El universo estuvo constituido por 73 egresados. Se midieron las variables: cargo relacionado con la farmacoepidemiología antes y después de la maestría, competencias en el área del conocimiento del programa, realización de actividades de farmacoepidemiología, promoción de cargo, categoría docente y científica, entre otras. Los egresados fueron encuestados por correo electrónico. Resultados: Respondieron la encuesta 52 egresados de los cuales el 57,7 % residía en La Habana. Predominaron las mujeres (69,2 %), la edad entre 41 y 50 años (53,8 %) y los médicos (52 %). La mayoría reconoció la influencia de la maestría para comunicar temas científicos y realizar investigaciones. El 46,2 % trabajaba en farmacoepidemiología después del egreso; el 42,3 % realizaba actividades de farmacoepidemiología como expertos del programa nacional de medicamentos, integraba los comités farmacoterapéuticos en su institución y desarrollaba estudios de utilización de medicamentos, entre otras; el 53,8 % promovió de cargo; el 46,2 % publicó los resultados de su tesis de maestría; y el 38,5 % adquirió categorías docentes. Conclusiones: El desempeño profesional se caracterizó por cambios positivos, de magnitud heterogénea, sobre todo en actividades investigativas, lo que permitió considerar que existió impacto formativo en los egresados. La mayoría no trabajaba en farmacoepidemiología ni realizaba actividades relacionadas, lo que denotó incoordinación entre su formación y su vinculación con áreas de trabajo acordes con su capacitación.

SUMMARY Introduction: the professionals devoted to natural and traditional medicine should study and publish the scientific evidences for its rational and safe use. Objectives: to identify scientific articles related to clinical researches on natural and traditional medicine in Cuban medical journals and to describe some of their characteristics. Materials and methods: a cross-sectional descriptive study; the authors analyzed the original articles published in the period 2007-2018 on researches made in Cuban people and in Cuba in six Cuban medical journals: Plantas Medicinales, Medicina Natural y Tradicional, Medicina General Integral, Estomatología, Medicina Militar y Farmacia. The year of publication, kind of study (descriptive, analytic, clinical trial), main variable (efficacy, safeness, others), and province where they were identified; in the case of clinical trial: the used modality, the patient's disease and the level of the health care where they took place were also identified. Results: 36 articles were found; the years when they were published the most were 2007 and 2016; 69.4 % were clinical trials; most of them were carried out in La Habana (41.6 %). In clinical trials, the most studied modalities were acupuncture (28.0 %) and physiotherapy (20.0 %); they were used more in patients with dental diseases (28.0 %); they were used mainly at the primary health care (64.0 %). Conclusions: there were insufficient the articles related to clinical researches on natural and traditional medicine published in six journals approaching these themes; this situation attempts against the use of this therapeutic use, based on scientific evidences.

RESUMEN Introducción: los profesionales dedicados a la medicina natural y tradicional deben establecer y divulgar las evidencias científicas para su uso adecuado y seguro. Objetivos: identificar artículos científicos relacionados con investigaciones clínicas sobre medicina natural y tradicional en revistas médicas cubanas y describir algunas de sus características. Material y Método: estudio descriptivo, transversal; se analizaron los artículos originales publicados entre los años 2007 y 2018 en seis revistas médicas cubanas: Plantas Medicinales, Medicina Natural y Tradicional, Medicina General Integral, Estomatología, Medicina Militar y Farmacia; realizados en personas y en Cuba. Se identificó año de publicación, tipo de estudio (descriptivo, analítico, ensayo clínico), variable principal (eficacia, seguridad, otros), provincia dónde se ejecutó; en los ensayos clínicos se identificó la modalidad empleada, la enfermedad del paciente y el nivel de atención de salud en que se realizaron. Resultados: se encontraron 36 artículos; se publicaron más en los años 2007 y 2016; 69,4 % eran ensayos clínicos; la mayoría se realizó en La Habana (41,6%). En los ensayos clínicos las modalidades más estudiadas fueron la acupuntura (28,0 %) y la fitoterapia, 20,0%; se emplearon más en pacientes con enfermedades estomatológicas, 28,0%; su ejecución predominó en el nivel primario de atención de salud, 64,0%. Conclusiones: fueron insuficientes los artículos relacionados con investigaciones clínicas sobre medicina natural y tradicional que se publicaron en seis revistas que abordan esta temática, esta situación atenta contra la prescripción de esta opción terapéutica, basada en evidencias científicas.

Résumé : Objectifs : Analyser le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de FT (Hebertrans®) dans la pratique médicale habituelle. Méthode: L’approche bayésienne a été utilisée pour comparer la probabilité d’avantage (évolution satisfaisante des patients) à risque (présence d'effets indésirables pendant ou après le traitement). L'information a été obtenue à partir de publications qui étudient les effets indésirables et l'évolution clinique des patients traités par Hebertrans®. Résultats: Un pourcentage plus élevé d'effets indésirables a été observé chez les patients qui ont évolué de manière peu satisfaisante (24,5%), que chez ceux qui ont évolué correctement (12,2%).La différence entre bénéfice et risque a favorisé le premier (facteur de Bayes = 2,3). Conclusions: Le rapport bénéfice-risque pour l'utilisation du facteur de transfert (Hebertrans®) était en faveur du profit, bien que l'évolution clinique des patients n'est pas satisfaisante, ce médicament provoque peu de réactions indésirables; les plus fréquentes sont liées au site d'administration et sont bénignes. Cependant, des études épidémiologiques contrôlées sont nécessaires pour vérifier ces résultats.

Resumo: Objetivos: Analisar a relação risco-benefício do FT (Hebertrans®) na prática médica. Método: Utilizou-se uma abordagem Bayesiana para comparar a probabilidade de benefício (evolução satisfatória dos doentes) com a de risco (presença de reações adversas durante ou após o tratamento). A informação foi obtida através de publicações que investigam as reações adversas e a evolução clínica dos doentes tratados com Hebertrans®. Resultados: Observou-se uma maior percentagem de reações adversas entre aqueles que evoluíram de modo satisfatório (24,5%), e os que evoluíram bem (12,2%). A diferença entre benefício e risco favoreceu o primeiro (Fator Bayes = 2,3). Conclusões: A relação risco-benefício para o uso do fator de transferência (Hebertrans®) foi favorável ao benefício, pois apesar de a evolução clínica dos doentes não ser satisfatória, este medicamento provoca poucas reações adversas; as mais frequentes estão relacionadas com o local de administração e são ligeiras. No entanto, são necessários estudos epidemiológicos controlados para confirmar estes resultados.

Abstract: Objectives. Analyze the benefit-risk ratio of FT (Hebertrans®) in medical practice. Method: The Bayesian approach was used to compare the likelihood of benefit (satisfactory evolution of patients) with risk (presence of adverse reactions during or after treatment). The information was obtained from publications investigating adverse reactions and the clinical evolution of patients treated with Hebertrans®. Results: A higher percentage of adverse reactions was observed with patients who evolved in an unsatisfactory way (24.5%), than among those who progressed correctly (12.2%). The difference between benefit and risk favored the first (Bayes Factor = 2.3). Conclusions: The benefit-risk balance for the use of the transfer factor (Hebertrans®) was in favor of the benefit, despite the fact that the clinical evolution of patients is not satisfactory, this drug causes few adverse reactions; the most frequent are related to the administration site and are mild. However, controlled epidemiological studies are necessary to verify these results.

Resumen: Objetivos: Analizar la relación beneficio-riesgo del FT (Hebertrans®) en la práctica médica. Método: Se empleó el enfoque bayesiano para comparar la probabilidad de beneficio (evolución satisfactoria de los pacientes) con la de riesgo (presencia de reacciones adversas durante o después del tratamiento). La información se obtuvo de publicaciones que investigan las reacciones adversas y la evolución clínica de pacientes tratados con Hebertrans®. Resultados: Se observó mayor porcentaje de reacciones adversas entre los que evolucionaron de forma no satisfactoria (24,5%), que entre los que evolucionaron bien (12,2%). La diferencia entre beneficio y riesgo favoreció al primero (Factor de Bayes =2,3). Conclusiones: El balance beneficio-riesgo por el uso de factor de transferencia, (Hebertrans®), fue a favor del beneficio, pues a pesar que la evolución clínica de los pacientes no es satisfactoria, este medicamento provoca pocas reacciones adversas; las más frecuentes están relacionadas con el sitio de administración y son leves. Sin embargo, son necesarios estudios epidemiológicos controlados para verificar estos resultados.

ABSTRACT Introduction The characteristics of the adverse drug reactions in the elderly are not clearly identified in Cuba. Objective To determine adverse drug reactions in the elderly reported to the Cuban Pharmacovigilance System. Methods Descriptive cross-sectional research work. The universe of study was 26 489 adverse reaction reports to drugs from the Basic Drug Group in 60 years-old and over patients, registered in the national pharmacovigilance database from 2003 to 2013. The studied variables were age, sex, kind of adverse reactions, affected organ system, drug, pharmacological group, imputability, severity, frequency, notifying person and health care level. The summary measures were absolute frequencies, percentages and rates. Results The adverse drug reactions reporting rate was 1 479.4 x 105 elders. Women (1 885.1 x 105) and the 60- 69 y old group (1 559.8 x 105) were the most affected ones. The predominating adverse drug reactions were skin rash (148.3 x 105), slight (741.1x 105), probable (1 097.5 x 105) and frequent (828.8 x 105) caused mainly by antibacterial drugs (341.5 x 105) and captopril (167.7 x 105). Adverse reactions were mostly reported physicians (68.8 %) at the primary health care (85.8 %). Conclusions The adverse drug reactions reported in the elderly represent a small proportion of all undesirable effects notified to the Cuban pharmacovigilance System from 2003 to 2013; the main feature of adverse reactions were similar to that reported at international level, except for the affected age group, the kind of undesirable effect and the involved drugs.

RESUMEN Introducción Las peculiaridades de las reacciones adversas medicamentosas en ancianos no están bien establecidas en Cuba. Objetivo Determinar las reacciones adversas medicamentosas en ancianos reportadas al Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Métodos Investigación descriptiva y transversal. El universo, constituido por 26 489 reportes de reacciones adversaspor fármacos del Cuadro Básico de Medicamentos enpacientes de 60 años y más, registradas enla base de datos nacional de farmacovigilancia del 2003 al 2013. Las variables examinadas fueron edad, sexo,reacción adversa, sistema de órgano, medicamento, grupo farmacológico, imputabilidad, gravedad, frecuencia, notificador y nivel de atención de salud. Las medidas de resumen fueron frecuenciaabsoluta, porcentaje y tasas. Resultados La tasa de notificación fue de 1 479, 4 x 105 ancianos. Las mujeres (1 885,1 x 105) y el grupo de 60 a 69 años (1 559,8 x 105) resultaron los más afectados. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron erupción cutánea (148,3 x 105), las leves (741,1x 105), probables (1097,5 x 105) y las frecuentes (828,8 x 105), producidas más por antibacterianos (341,5 x 105) y captopril (167,7 x 105). Reportaron más los médicos (68,8 %) desde la atención primaria de salud (85,8 %). Conclusiones Las reacciones adversas medicamentosas en ancianos constituyeron una pequeñaproporción de todos los efectos indeseados notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia del 2003 al 2013; sus característicassonsimilares a las reportadas a nivel internacional, excepto el grupo de edad afectado, el tipo de efecto indeseado y los medicamentosimplicados.

Introduction:the evaluation of the drug therapy commissions' work in polyclinics located in Havana has not been made, but it is suspected that their functioning is not adequate. Objectives: to evaluate the composition and functioning of the drug therapy commissions and to determine the level of knowledge of their presidents on work methodology. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study of 62 polyclinics which were selected through simple random sampling. The variables were existence of a drug therapy commission, position and profession of the presidents and secretaries, permanent members, number of meeting reports, functions, management results and knowledge. Data was taken from questionnaires to the commission presidents and from the meeting reports during 2009. Results: it was confirmed that 98.4 % of polyclinics had drug therapy commissions. Their composition was not adequate in 43.5 % of the sample; just 53.2 % were led by the director, 29 % had the position of secretary performed by the person in charge of drug issues in the polyclinics and the participation of gynecobstetricians (61.4 %) and pediatricians (58.1 %) was low. The functioning of the commissions was rated as regular in 37.7 % of the sample; 65.6 % had kept 9 to 12 reports; they analyzed neither the drug surveillance issues on a systematic basis (34.4 %) nor the promotion of rational drug use (80.3). It was also observed that 89.4 % of the commission presidents lacked adequate knowledge. Conclusions: the deficient structure and functioning of the drug therapy commissions show that health managers ignore the importance of this work to attain higher quality in medical assistance.

Introducción: no se ha evaluado y se sospecha un inadecuado funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos en los policlínicos de La Habana. Objetivos:evaluar la composición y el funcionamiento del comité farmacoterapéutico y determinar el nivel de conocimiento de sus presidentes en la metodología de trabajo. Métodos: estudio observacional descriptivo y transversal en 62 policlínicos seleccionados por muestreo simple aleatorio. Se exploraron variables como existencia del comité farmacoterapéutico, cargo y profesión de los presidentes y secretarios, miembros permanentes, cantidad de actas de reunión, funciones que realizan, productos de su gestión, conocimientos. La información se obtuvo mediante un cuestionario aplicado a los presidentes de los comités y de las actas de reuniones realizadas durante el 2009. Resultados:se comprobó la existencia del comité farmacoterapéutico en el 98,4 % de los policlínicos. Predominó una composición inadecuada (43,5 %), solo el 53,2 % estaban presididos por el director, 29 % tenían como secretario al responsable de medicamentos del policlínico y había poca participación de ginecoobstetricia (61,4 %) y pediatría (58,1 %). El funcionamiento fue regular en el 37,7 %; 65,6 % tenían entre 9 y 12 actas de reuniones, no analizaban sistemáticamente la farmacovigilancia (34,4 %) ni la promoción del uso racional de los medicamentos (80,3 %). El 89,4 % de los presidentes carecía de conocimientos suficientes. Conclusiones:la estructura y el funcionamiento deficiente observado en los comités farmacoterapéuticos indican que no se reconoce su importancia por los directivos sanitarios para lograr la calidad de la asistencia médica que se brinda.

Introduction:drug safety in children is not well established, so it is indispensable then to detect new adverse drug reactions called signals. Objective: to detect signals in adverse drug reactions which have not been described in children but have been reported to the drug surveillance system in Cuba. Methods: an analytical research was conducted in a universe of 2 237 adverse reactions that have not been described in patients aged 18 or less, but have been recorded in the national drug surveillance database from 2003 to 2012. The variables were warning, alert, suspicion of signal and signal. If the drug/adverse reaction pair was not reported at least three times and the adverse reaction was not described in the international reference sources, then odds ratios of reports were calculated. The pairs having odds rations > 2 ; 95 % confidence interval excluding 1 and statistically significant Chi square statistic (p< 0,05) were qualitatively evaluated by the experts to detect signals. Results: one hundred and twenty eight drug/adverse reaction pairs were detected as signal warning, 58 alerts, 15 suspicions of signal and 13 signals. The signals with strongest association were lidocaine plus epinephrine-oral bleeding; ketotifen-epistaxis and atropine-injection site pain. Conclusions: signals of new adverse drug reactions are identified in children under treatment with widely used drugs in the Cuban health system as well as described adverse drug reactions that are omitted in the National Formulary of Pharmaceuticals.

Introducción: la seguridad de los fármacos en niños no está bien establecida. Es imprescindible la detección de nuevas reacciones adversas medicamentosas denominadas señales. Objetivo: identificar señales en las reacciones adversas a medicamentos no descritas en niños y reportadas al Sistema de Farmacovigilancia de Cuba. Métodos: investigación analítica. El universo, 2 237 reacciones adversas no descritas en pacientes con 18 años y menos, registradas en la base de datos nacional de farmacovigilancia de 2003 a 2012. Las variables fueron, aviso, alerta, sospecha de señal y señal. A los pares medicamento-reacción adversa con al menos tres reportes, y que la reacción adversa no estuviera descrita en fuentes de referencia internacional, se les calculó la razón de ventajas de reportes. Los pares con razón de ventajas de reportes > 2, intervalo de confianza de 95 % que excluyeran al 1 y estadígrafo Ji-cuadrada con significación estadística (p< 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos para establecer las señales. Resultados: se detectaron 128 pares medicamento-reacción adversa como aviso de señal, 58 alertas, 15 sospechas de señal y 13 señales. Las señales con mayor fuerza de asociación fueron: lidocaína + epinefrina-hemorragia bucal, ketotifeno-epistaxis y atropina-dolor zona de inyección. Conclusiones: se identifican señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños con fármacos de amplia experiencia de uso en el sistema sanitario cubano y reacciones adversas descritas que se omiten en el Formulario Nacional de Medicamentos.